市场监管总局令第106号《标准物质管理办法》：两级改三级管理，2026年12月1日施行

政策要点

2025年11月20日，国家市场监督管理总局以第106号令公布《标准物质管理办法》，自2026年12月1日起施行。原《标准物质管理办法》为规范性文件、已实施近40年，本次整体修订并上升为部门规章。主要变化：标准物质由一级、二级「两级管理模式」调整为国家基准物质、一级、二级「三级管理模式」；明确各级定级条件，定级证书有效期5年；二级标准物质行政审批权由总局下放至省级市场监管部门；设立标准物质委托生产制度。

• 总局令第106号公布，2026年12月1日施行；由实施近40年的规范性文件整体修订上升为部门规章
• 分级调整为「国家基准物质—一级—二级」三级管理模式，与 ISO 指南99 的测量标准分层衔接
• 各级定级条件明确：国家基准物质须用基准级测量方法定值，一级可用基准级或不同原理的可靠测量方法定值
• 标准物质定级证书有效期为5年
• 二级标准物质行政审批权下放至省级市场监管部门，缩短审批时限
• 设立委托生产制度，允许掌握核心技术的机构委托具备生产条件的单位生产

对仪器维修与检测服务的意义

标准物质是化学、生物检测的「量值标尺」，几乎所有色谱、质谱、光谱实验室的日常校准都离不开它。这次修订把位阶从规范性文件提到部门规章，处罚与监管依据更硬；三级管理与委托生产制度，对国产标准物质研制机构是明确利好——审批权下沉后，二级标准物质（企业研制生产的主力）拿证周期会缩短。对实验室用户的影响是供应侧扩容、选择面更宽，但索证时要注意核对定级证书层级是否匹配自己的量值溯源链。

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